遼寧省首個醫(yī)療器械唯一標識（UDI）系統(tǒng)上線運行
近日，遼寧垠藝生物科技股份有限公司醫(yī)療器械唯一標識（UDI）系統(tǒng)正式上線運行。醫(yī)療器械唯一標識（UDI）是醫(yī)療器械產品的“身份證”，是精準識別醫(yī)療器械的基礎，貫穿醫(yī)療器械生產、流通、使用各環(huán)節(jié)，對實現醫(yī)療器械產品全生命周期監(jiān)管、全過程追溯具有重要意義。
遼寧垠藝生物科技股份有限公司是我省心血管支架、藥物球囊等植入、介入類醫(yī)療器械產研一體化企業(yè)，2020年被國家藥品監(jiān)督管理局選定為醫(yī)療器械唯一標識（UDI）系統(tǒng)實施工作試點企業(yè)。在省藥監(jiān)局的全力幫扶指導下，遼寧垠藝生物科技股份有限公司嚴格按照技術要求，對植入類產品實行序列號管理，對非植入類產品實行批號管理，實現全部產品符合“唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性”三要素要求，于12月中旬完成系統(tǒng)建設任務并上線運行，成為我省首個正式運行醫(yī)療器械唯一標識（UDI）系統(tǒng)的企業(yè)。
醫(yī)療器械唯一標識（UDI）系統(tǒng)的上線運行，成為遼寧垠藝生物科技股份有限公司發(fā)展的新起點。企業(yè)負責人表示，將以系統(tǒng)上線運行為契機，嚴格落實企業(yè)主體責任，做好唯一標識的示范應用，確保醫(yī)療器械產品質量可控、安全有效，帶動全行業(yè)良性發(fā)展。