BEYOND
BEYOND
A drug-eluting Balloon for the trEatment of coronarY bifurcatiON lesions in the side branch:
a prospective multicenter ranDomized (BEYOND) clinical trial
主要研究者：韓雅玲院士 北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院（原沈陽軍區(qū)總醫(yī)院）
研究概述
BEYOND研究是一項前瞻性、多中心、隨機對照的優(yōu)效設計研究，旨在評價輕舟®藥物洗脫球囊導管在治療
冠狀動脈分叉狹窄病變患者的安全性與有效性。研究共入選222名分叉病變患者，
并按1:1的比例隨機分配至藥物球囊組（PEB，n=113）和普通球囊組（BA，n=109）。
主要終點為術后9個月造影的靶病變直徑狹窄程度。
次要療效和安全終點包括：靶病變血運重建、靶血管血運重建、靶病變失敗、主要心腦不良事件（MACCEs）、全因死亡、心源性死亡、非致死性心肌梗死和靶病變血栓。
研究結果顯示：9個月靶病變管腔直徑狹窄程度PEB組（28.7% ± 18.7%）和BA組（40.0% ± 19.0%）差異為-11.3%（95%可信區(qū)間：-16.3%至-6.3%，P<0.0001），輕舟優(yōu)效假設成立。
PEB組晚期管腔丟失顯著低于BA組（-0.06 ± 0.32 mm vs. 0.18 ± 0.34 mm, P <0.0001）。兩組9個月主要心腦血管不良事件（0.9% vs. 3.7%, P = 0.16）和非致命性心肌梗死率（0% vs. 0.9%, P = 0.49）差異均無統(tǒng)計學意義。
兩組均無靶病變血運重建、靶血管血運重建、靶病變失敗、全因死亡、心源性死亡或靶病變血栓等臨床事件。