YINYI-EPCI

YINYI-EPCI(圖1)

垠藝®無聚合物載藥冠脈支架與雷帕霉素涂層藥物洗脫支架急診PCI的多中心、隨機(jī)對照臨床研究
A Multicenter, Randomized Trial of YINYI® Polymer-Free Paclitaxel - Eluting Stent vs. Polymer Sirolimus - Eluting Stent in the Emergency PCI

臨床研究申辦單位：遼寧生物醫(yī)學(xué)材料研發(fā)中心有限公司
臨床研究主要承擔(dān)機(jī)構(gòu)：首都醫(yī)科大學(xué)北京朝陽醫(yī)院
臨床研究負(fù)責(zé)人：王樂豐 教授

受試支架

試驗(yàn)組支架：垠藝®無聚合物微盲孔載藥（紫杉醇）冠脈支架
對照組支架：雷帕霉素涂層藥物洗脫支架（Firebird 2, Partner, Excel及其他國產(chǎn)支架）

患者數(shù)目

兩組共需入選患者1584例。
試驗(yàn)組和對照組的分配比為3:1，試驗(yàn)組=1188例；對照組=396例。

研究目的

本研究的主要目的是以i-TLR為主要研究終點(diǎn)，與雷帕霉素涂層藥物洗脫支架對比，評價(jià)垠藝®無聚合物微盲孔載藥（紫杉醇）冠狀動脈支架
在治療急診冠狀動脈病變方面的非劣效性。

作為急診治療，效率也是重要的相關(guān)因素，本研究把手術(shù)成功率（分別關(guān)注由于器械通過性和病變本身引起的影響因素）
和急診治療效率（分別記錄發(fā)病—入院；入院—導(dǎo)管室；導(dǎo)管室—開通血管的時(shí)間；
集合計(jì)算入院—開通血管的時(shí)間），分析各中心的急診治療的時(shí)間效率及影響因素。（開通血管以導(dǎo)絲、球囊擴(kuò)開血管一刻為準(zhǔn)）

此外，以ARC定義的血栓發(fā)生率、復(fù)合安全性終點(diǎn)、TVR和TVF等為次級研究終點(diǎn)，與雷帕霉素涂層藥物洗脫支架對比，
評價(jià)垠藝®無聚合物微盲孔載藥（紫杉醇）冠狀動脈支架治療急診冠狀動脈病變的安全性和有效性；
并通過進(jìn)行亞組分析，評價(jià)垠藝®無聚合物微盲孔載藥（紫杉醇）冠狀動脈支架在亞組人群中（如糖尿病等）的安全性和有效性。